中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市

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中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市

原标题:中国自主研发抗癌药获美国FDA批准上市

  11月15日,美国食品药品监督自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市,这是中国原研新药首次走出国门。

  据透露,今年内泽布替尼有望在美国正式上市吴晓滨博士透露,今年年内泽布替尼有望在美国正式上市销售。

  在中国,百济神州已于2018年8月向中国国家药品监督管理局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请,并在同年10月,递交了泽布替尼针对复发难治性慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。

  吴晓滨接受记者采访时表示,一直以来,国内的抗癌原研药主要依赖进口,而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药。

  ■ 看点

  临床数据显示84%患者出现肿瘤缩小

  泽布替尼的主要发明人之一、百济神州化学研发负责人王志伟博士告诉记者,泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据。此外,还基于多项安全性数据。

  据FDA官网消息,在一项86例复发/难治性套细胞淋巴瘤患者参与的多中心2期临床试验中,患者在接受泽布替尼治疗后,84%的患者出现肿瘤缩小,中位持续缓解时间(从初始治疗到疾病进展或复发之间的时间)为19.5个月。

  该试验得到了另一项临床试验的支持,该试验包括32名患者,其中84%的患者肿瘤缩小,中位缓解时间为18.5个月。

  研发历时超7年诞生于北京昌平

  记者了解到,从最初立项到正式在FDA获准上市,泽布替尼研发历时超过7年。

  王志伟说,泽布替尼诞生于北京昌平的实验室。2012年7月,研究团队正式立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111,意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。

  截至目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项,临床试验覆盖的国家超过20个,全球范围内超过1600位患者接受了泽布替尼的治疗。约400位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验,其中,来自中国的临床专家超过60位。

  ■ 对话

  国研抗癌新药临床负责人朱军

  实验高效且安全

  昨日,泽布替尼1期临床研究以及关键性2期套细胞淋巴瘤临床研究项目的全国牵头人、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授接受新京报记者专访。

  新京报:您是在什么时候接受这个项目的?

  朱军:2016年底百济神州找到我,希望我能做全国项目总负责人和北京大学肿瘤医院的主要研究者来开展临床试验。接到任务后我开始组建团队,联合全国14家医院共同启动临床试验,2017年2月,北京大学肿瘤医院成为全国第一批正式启动的研究中心。

  新京报:从发布的临床试验结果来看,取得了非常好的疗效,入组患者的感受是怎样的?

  朱军:药的临床试验结果达到我们预定的初衷,而且该药物为口服给药,方便、安全、有效率高,患者们的反应很好。用药后患者们明显获益,用上新药后疾病稳定甚至达到完全缓解,而且耐受性良好,这些都是对患者们最大的鼓励。

  新京报:在项目执行过程中,有什么让您感触特别深刻的事情?

  朱军:总体而言,这是我们全国多中心团队的合作。由于我们有强大的动员联系能力,能让患者在短时间内从四面八方集中起来进入临床试验,在临床试验进行过程中我们用心关注患者们的用药安全性和有效性,保证了临床试验的安全进行。整个临床试验高效、高质量的完成,展现了我国药监部门的改革创新成效。

  新京报:一款中国自主研发的抗癌新药首次在美国获批上市,您怎么看这种突破?



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